2021年，估计渤健、Argenx、Fibrogen等公司的多款“重磅炸弹”级药物将同意上市。

　　美国FDA对渤健/卫材阿尔茨海默病抗体药物Aducanumab的判决无疑是生物制药职业2021年日历上最大的事情之一。据商场调研组织Evaluate Pharma猜测，假如Aducanumab获批，到2026年该药销售额将会到达49亿美元。

　　但是，Aducanumab能否获批尚不确认。该抗体在2021年可以顺畅同意上市的条件是：FDA有必要对其外周和中枢神经系统药物咨询委员会的对立定见进行裁决，该委员会上一年11月简直共同投票对立同意该抗体。FDA虽然通常会支撑专家咨询委员会的主张，但不是有必要遵从。据悉，拜登政府现已请FDA药品评价与研讨中心主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）暂时接任FDA局长职位。这关于Aducanumab是一个好消息：2016年，虽然FDA高层忧虑杜氏肌营养不良症药物Exondys 51缺少有用的依据，伍德科克仍是做出了颇具争议的决议，终究同意了该药上市。

　　当然，Covid-19大流行令这些项目能否同意添加了不确认性。并且与Covid-19相关的药物同意延误现已成为实际，诺华的前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/Kexin 9型（PCSK9）抑制剂Inclisiran就是其间一员，从技术上讲该药物应该是在2020年取得FDA同意。诺华上一年12月收到了FDA的完好回复函，因为游览约束使该组织无法及时查看第三方制作工厂。新的时间表没有发表，但业界以为估计该药物本年或许会在美国同意上市。上一年12月，Inclisiran现已率先在欧洲取得同意，产品名为Leqvio。

　　上一年12月，FDA要求阿斯利康与协作伙伴珐博进（FibroGen）进一步弄清临床数据剖析，以完成对肾性贫血新药Roxadustat（罗沙司他）新药请求（NDA）的检查，Roxadustat同意的决议截止日期（PDUFA日期）推延了3个月，从本来的2020年12月20日推延至2021年3月20日，以便可以检查“进一步弄清临床数据的剖析成果”。

　　近年来，小型的药物开发公司敏捷兴起，不论是开发的新药数量，仍是未来商场潜力都受到重视。

　　比利时生物科技公司Argenx的Efgartigimod，虽然2026年销售额猜测远远落后于Aducanumab，但也能到达25亿美元，位居第二位。Efgartigimod是FcRn受体的靶向疗法，上一年5月底，该药在医治抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性全身性重症肌无力（gMG）患者的关键性Ⅲ期临床实验ADAP ADAPT研讨取得成功。近来，Argenx宣告，现已向FDA提交了Efgartigimod重症肌无力的生物制品上市请求（BLA）。

　　值得一提的是，2021年1月6日，再鼎医药与Argenx宣告，两边到达独家授权协作，再鼎医药将担任推动Efgartigimod在大中华区（包含中国内地、香港、台湾和澳门区域）的开发和商业化作业。Argenx将取得总计1.75亿美元的协作付款，一起将按份额取得Efgartigimod在大中华区的年净销售额分红。

　　Axsome Therapeutics是一家开发办理及医治痛苦和其他中枢神经系统疾病疗法的生物制药公司。近来，Axsome Therapeutics发布了评价其开发的AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释片）医治难治性抑郁症（TRD）患者的敞开标签Ⅱ期COMET-TRD实验的阳性成果。因为近年来该范畴的新药难度添加，2026年AXS-05销售额猜测可到达11.4亿美元。

　　但是，关于新药未来商场猜测并非原封不动的。靶向肌节缩短蛋白的小分子抑制剂Mavacamten是由MyoKardia公司开发的心脏病药物，正在开发用于医治堵塞型肥厚性心肌病（HCM），上一年百时美施贵宝以131亿美元的价格收买Myokardia然后取得了该药物的权力。

　　在被收买前，剖析师猜测Mavacamten2026年销售额将挨近20亿美元。现在，被百时美施贵宝接收后，该数字现已降至9.03亿美元。主要是考虑到百时美施贵宝丰厚的产品管线，该公司本年即将同意的两种Car-T疗法（Ide-cel和Liso-cel）的商场希望相同十分达观，2026年销售额都会在10亿美元以上。